FDA 并称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进日本公司为了让微生物药物厂高效率制造了艾伯维的高血压抑制剂 Humira，美国食品和抑制剂管理局的保安人员 8 日坚称，安进日本公司的微生物制造药物似乎在合理性和合理性方面与 Humira 更加完全相同。安进日本公司的公司股票暴跌了 1.9%，而分公司毗邻匹兹堡市郊的艾伯维股价得益于大盘额度暴跌 1%。

由医学专家构成的独立指标小组将在 12 日开展全天内阁会议以立即是否是建议首肯 ABP 501，即安进日本公司制造 Humira 的低廉抑制剂。分公司毗邻加州的千橡日本公司坚称，安进日本公司同步进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 平庸出十分完全相同的。

美国食品药物品管理局的科学家在暂定于 FDA Twitter上的文章中说道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用以治疗类风湿高血压和银屑病的合理性，和「高度完全相同」。保安人员的介绍报告称安进日本公司的数据也支持 ABP 501 用以 Humira 试验中过的其他病症类型。

Humira 是全世界上卖座的抑制剂，年销售量达到 140 亿美元，为艾伯维日本公司收益的 60%。十分完全相同的抑制剂如安进的 Enbrel 和强生日本公司的 Remicade，它们都是通过阻断溃疡因子发挥作用。如 Humira 这些微生物高效率抑制剂镇静剂是在光阴细胞制成，工艺一定会相同，因此其制造药物被称为微生物制造药物。

由于 Humira 在二月主要实用新型失效，较为便宜的微生物制造药物不太可能带来潜在的潜力加大，恶性竞争药物厂商除安进外还包括正在抑制剂测试阶段的 Coherus 微生物科学日本公司与德国伦林格殷格翰日本公司，这令资本感到不稳。安进日本公司作为第一个在美国审批新药物申请的日本公司，不太可能通过首肯第一个将微生物制造药物打进商品。

艾伯维坚称，许多其他的实用新型将延缓 Humira 微生物制造药物的大受欢迎，至少到 2022 年前可以确保美国地区持续惊人的销量。任何一家日本公司如果在与原产品制造厂商解决实用新型纠纷之前将微生物制造药物推向商品则会接踵而来联邦法院诉讼的风险，并不太可能进入不利的颓势而接踵而来三倍销售量赔偿的损失。

但美华日本公司高盛 Conover 则坚称，Humira 的第一个微生物制造药物将赢得美国首肯并在 2022 年之前就投入商品，造成了品牌药物销售量在 2018 年下降大约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然长期会有诉讼的波折，但我们指出这些微生物制造药物将先后大受欢迎，给 Humira 带来的损失不太可能比华尔街预期的更多」 Conover 坚称。

安进日本公司曾提出将在 2018 年大受欢迎 ABP 501，但瑞士信贷高盛 Divan 预计 2021 年之前在美国一定会有 Humira 的微生物制造药物大受欢迎，原因是由于艾伯维拥有「大量实用新型」。

而即使安进日本公司大受欢迎了 Humira 的微生物制造药物，它还需要眼见 Enbrel 的微生物制造药物的恶性竞争。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日立即星期三是否是建议首肯诺华日本公司的 Enbrel 微生物制造药物，Enbrel 为安进日本公司带来了至少 50 亿美元的年销售量。

FDA 在过去的一年里已经在美国首肯了两个微生物制造药物，包括诺华制造安进日本公司更高粒细胞的优保津。监管政府部门也首肯了 Celltrion 日本公司制造辉瑞日本公司开发的 Remicade 的微生物制造药物。

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主编： 冯志华